| 产品名称 | 一次性使用指引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主体、远端(远端段和近端段)、头端、管座护套和管座组成。主体和远端由三层复合材料制成，内层材料为聚四氟乙烯，中间层为304不锈钢，主体外层为不透射线的Pebax7233，远端近端段外层为不透射线的Pebax6633，远端远端段外层为不透射线的Pebax5533；头端由单层不透射线的Pebax4433制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入通道，仅用于冠脉血管系统。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3771231号(更) |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 |
| 备注 | 生产者地址由“北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层”变更为“北京市昌平区超前路37号”。注册证由"国食药监械(准)字2011第3771231号"变更为"国食药监械(准)字2011第3771231号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-10-09 |
| 有效期至 | 2015-10-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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