| 产品名称 | 一次性使用分装式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ①产品性能:本产品是带有液袋或吊瓶的输液器，主要用于对某些大容量药液进行分装输液，且对输液剂量精度要求不高的场合下静脉滴注药液用。临床重力输液，瓶塞穿刺器插入药瓶后，将所需药液分装于液袋或吊瓶中，药液在重力作用下和流量调节器的控制下，以一定的流速进入输液通道，通过药液过滤器过滤后，由配带的静脉输液针(或注射针)输入人体内。②产品结构及组成：本产品主要由穿刺器组件 、进气管 、空气过滤器、流量调节器 、进液管、液袋组件(或吊瓶组件)、滴管、滴斗组件 、管路、流量调节器 、硬接头、乳胶管、药液过滤器、静脉输液 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床分装药液输液用。 |
| 型号规格 | YD型(液袋式)YD1、YD2；100ml、250ml、300ml 配带静脉输液针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9号；DP型(吊瓶式)DP1、DP2；100ml、250ml、300ml 配带静脉输液针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9号 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3661217号 |
| 注册人名称 | 江西青山堂医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 生产地址 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 批准日期 | 2012-09-11 |
| 有效期至 | 2016-09-10 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0799-6652658 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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