| 产品名称 | 聚焦超声肿瘤治疗系统(商品名：超声聚焦刀) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚焦超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、显像定位监视装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、治疗软件组成，可选配一次性使用封水膜、患者体位搬动装置、监护设备安放装置。不同型号产品的患者体位固定装置和治疗软件不同。产品性能符合YY 0592-2005 的要求。焦点处空间峰值时间平均声强的最大值不小于1000W/cm2；焦域纵向尺寸≤30mm，横向尺寸≤3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤、乳腺肿瘤、肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)和子宫肌瘤的治疗。JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗、JC200B用于乳腺肿瘤和软组织肿瘤的治疗、JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应症必须在有足够的超声通道、机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。子宫肌瘤治疗仅限用于绝经前的、已婚已孕无生育要求的患者。患者子宫肌瘤为肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下和非带蒂粘膜下肌瘤，数目小于等于3个，子宫前壁肌瘤最大径应大于2cm，后壁肌瘤最大径应大于等于4cm。不能用于治疗 |
| 型号规格 | JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3230205号(更) |
| 注册人名称 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
| 生产地址 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
| 备注 | 企业在产品注册后应继续对该设备的临床使用进行深入研究，并完成以下工作：进行注册后的临床试验，应针对每个适应症，如肝脏肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺肿瘤、了宫肿瘤进行独立的临床试验。临床试验应首先确定方案，方案需符合《医疗器械临床试验规定》，临床效果分析方法应符合国食药监械(2003)222号文的规定。临床试验报告应符合《医疗器械临床试验规定》和国食药监械(2003)222号文的规定。每个适应症的临床试验至少应在两个以上(含两个)临床使用机构进行，在试验完成后出具总的临床统计报告。建议在临床试验时考虑产品治 |
| 批准日期 | 2010-02-24 |
| 有效期至 | 2014-02-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
