| 产品名称 | 麻醉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由麻醉主机(包括推车机架)、麻醉呼吸机和监护系统组成。麻醉主机由供气系统、流量控制阀、麻醉蒸发罐(选配，可配置安氟醚、异氟醚、七氟醚麻醉剂)、插入式互锁型双蒸发器座、快速供氧阀、集成呼吸回路和流量计模块(O2、N2O和空气)组成；监护系统主要由显示模块、控制面板组成。潮气量：20～1400mL；呼吸频率：4～60次/min；吸呼比4:1～1:4；吸气压力(Pinsp)调节范围不小于0.5～6.5kPa；呼气末正压PEEP范围不小于0～2kPa；气道压力为15～70cmH20；呼吸机系统顺应性0.2～6 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门为手术中的患者进行吸入麻醉、提供机械通气，监控和显示病人呼吸参数用。 |
| 型号规格 | Fabius plus |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2008第3541460号(更) |
| 注册人名称 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢 |
| 生产地址 | 浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢 |
| 备注 | 注册证生产者地址由“浦东新区金桥出口加工区T17-4五楼”变更为“浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢”；生产场所地址由“南汇区上海国际医学园区琥珀路229号PH”变更为“浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3541460号”变更为“国食药监械(准)字2008第3541460号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-12-31 |
| 有效期至 | 2012-12-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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