| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器VZW2556RB2-XX、X射线管RAD-14、管套DIAMOND、限束器、电动悬挂摄影架及电动立柱、摄影床U-DRC、图像探测器(含滤线栅)、高压电缆、图像处理系统、自动曝光控制电离室(选配)组成。产品性能:标称电功率(50KW);X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);图像探测器：非晶硅CsI;X射线管电压调节范围(40-150kV);X射线管电流调节范围(10-630mA);加载时间调节范围(0.001-6.3s)；管电流时间积调节范围(0.1-630mAs).。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体的胸部、腹部、骨与软组织(头、腰椎、骨盆/髋关节)等部位X射线的数字化成像。 |
| 型号规格 | ZK-DR(A3) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3300456号(更) |
| 注册人名称 | 北京中科美伦医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区复兴路47号天行建商务大厦0302室 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区经海二路25号1幢一层 |
| 备注 | 生产企业名称由“北京中科美伦科技有限公司”变更为“北京中科美伦医疗股份有限公司”；生产场所地址由“北京经济技术开发区路东新区A15街区中科美伦产业基地一层”变更为“北京经济技术开发区经海二路25号1幢一层”；注册证由"国食药监械(准)字2011第3300456号"变更为"国食药监械(准)字2011第3300456号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-19 |
| 有效期至 | 2015-04-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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