| 产品名称 | 冠状动脉金属支架输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构，球囊导管输送系统的金属部分由外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3制造，球囊部分由聚酰胺材料制造。输送系统为长管状结构，球囊在管的远端。支架安装在球囊上，支架前缘距球囊前端标志环内侧0.5mm。支架属于永久性植入器件，输送系统则在支架植入完成、球囊减压排空后撤出体外。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3770928号(更) |
| 注册人名称 | 辽宁生物医学材料研发中心有限公司 |
| 注册人住所 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 生产地址 | 大连经济技术开发区大连大学院内 |
| 备注 | 生产者名称由“大连大学医学院生物医学研究所”变更为“辽宁生物医学材料研发中心有限公司”；生产者地址由“大连市沙河口区五四路150－5号”变更为“大连市金州区光明街道汉正路8-11号”；注册证由"国食药监械(准)字2009第3770928号"变更为"国食药监械(准)字2009第3770928号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-12-01 |
| 有效期至 | 2013-12-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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