| 产品名称 | 数字X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：摄影系统由高压发生器(VZW2556RB2-F2)、管组件(X射线管：RAD-14；管套：DIAMOND)、限束器、平板探测器(FDX4343R；Venu1717)、摄影床(JX5000)、悬吊摄影架、高压发生器控制台、控制柜、采集工作站组成。标称电功率:50kW;管组件(焦点：1.2/0.6；阳极类型：旋转阳极);平板探测器(碘化铯非晶硅/硫氧化钆非晶硅)；管电压调节范围:40-150kV;管电流调节范围:10-630mA;加载时间调节范围:1ms~6300ms;电流时间积调节范围:0.1-6 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗单位X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | Eagle-DR2000A、Eagle-DR2000B |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3300110号 |
| 注册人名称 | 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢B162室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区金辅路甲2号凯驰大厦B座2层 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0752-2288450; 13532162003;010-62968301;010-62968300 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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