| 产品名称 | 一次性使用静脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉插管的管路部分材料选用聚氯乙烯；其中有金属插头的插管，金属插头采用医用不锈钢(金属牌号：316L)；有金属加固丝的插管，金属加固丝为医用不锈钢(金属牌号：316L)。以上部件中除金属加固丝不与血路接触，其它均与血液接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于实施心脏直视手术时进行体外循环的病人，作为连接患者静脉与体外循环管路的血液通路使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3661101号 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京怀柔雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 批准日期 | 2010-10-18 |
| 有效期至 | 2014-10-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61665005; 010-85804755-22 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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