| 产品名称 | 眼科超声生物显微镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a)MD-300型为基本型，由主机、50MHz机械扇扫探头、显示器、眼杯、脚踏开关及台车组成；b)MD-300W型由主机、50MHz机械扇扫探头、显示器、台车、眼杯、脚踏开关、隔离电源及外置式计算机图像处理工作站组成，主机通过视频输出及 RS232端口与计算机图像处理工作站连接；c)MD-320W型由主机、50MHz机械扇扫探头、显示器、眼杯、脚踏开关、电源适配器、隔离电源及外置式计算机图像处理工作站组成，主机通过USB端口与计算机图像处理工作站连接。探测深度：不小于6mm；轴向分辨力：不大于0.05mm |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼前节部位的临床超声诊断。 |
| 型号规格 | MD-300、MD-300W、MD-320W |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3230206号 |
| 注册人名称 | 天津迈达医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C单元 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C、3层D单元、5层 |
| 批准日期 | 2010-02-24 |
| 有效期至 | 2014-02-23 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-83713808; 022-83713897;022-83713881 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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