| 产品名称 | 调Q Nd：YAG激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由YAG激光器、电源及控制装置、导光系统及瞄准装置、冷却系统及安全防护系统组成。激光波长：1064nm±1nm、532nm±1nm(MLB-200A、MLB-200B)，1064nm±1nm(MLB-200C)；激光模式：多模；治疗光斑直径：φ1mm～φ6mm可调，误差±20％；导光臂：6关节；单脉冲脉宽≤8ns；输出最大能量：1064nm：1200mJ±200mJ、532nm：550mJ±150mJ(MLB-200A)，1064nm：1000mJ±100mJ、532nm：400mJ±100mJ(M |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对患者皮肤色素性病变的治疗。 |
| 型号规格 | MLB-200A、MLB-200B、MLB-200C |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3240638号 |
| 注册人名称 | 重庆京渝激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区陈家坪朝田村101号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区陈家坪朝田村101号 |
| 批准日期 | 2009-08-27 |
| 有效期至 | 2013-08-26 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 023-88900936; 18523474690;023-68677577 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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