| 产品名称 | 数字化医用诊断X射线系统 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器VZW2930FC2-83、X射线源组件(管套C100、管芯RTM 101 HS、限束器R302MLP/A)、成像系统(平板探测器4343R、影像增强器TH9438 QX H665 VR13、图像采集处理系统 i5、显示器)、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC 601、滤线栅组成。部分部件参数见下表：部件名称 型号 制造商 参数高压发生器 VZW2930FC2-83 Communication & Power Industries Canada Inc.最大输出功率：65kW；最高工作频率：400kHzX射线管组件 管套 C100 I.A. E. Spa 焦点尺寸：0.6/1.2mm 管芯 RTM 101 HS 影像增强器TH9438 QX H665 VR13 THALES ELECTRONDEVICES 尺寸：9英寸平板探测器 4343R VarianMedicalSystems，Inc 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072×3072显示器 / /尺寸：19”分辨率：1208×1024具有CCC证书主要技术指标：1、 标称电功率为63kW，加载组合为100kV，630mA，0.1s；2、 摄影管电压调节范围为40kV～150kV，透视管电压为40kV～125kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、 摄影管电流的调节范围为10mA～800mA，按R′10的数系选取；连续透视管电流0.5mA～10mA；脉冲透视：5mA～20mA；管电流偏差不大于20%；4、 加载时间调节范围：1ms～6300ms，按R′10的数系选取；加载时间偏差不大于±(10%+1ms)；5、 电流时间积的范围为0.1mAs～1000mAs，按R′10的数系分档；电流时间积的偏差不大于±(10%+0.2mAs)；6、成像时间不大于10s； 7、影像增强器电视系统线对分辨率不小于2.0lp/mm；低对比度分辨率不大于2.2%，图像响应时间不超过3s；8、图像采集处理系统应具有以下功能： a)病人登记、编辑修改；b)图像整体放大、末帧冻结、电子光圈； c)图像左右、上下、正反片翻转，图像整体移动；d)图像保存、删除；e)图像标记/文本，箭头；f)图像自动窗宽窗位，增强处理；g)图像长度、角度测量(供参考)；h)DICOM手动自动传送图片到工作站/归档系统；i)图像打印、刻录；j)图像可多幅显示；k)图像检索。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对患者作胸部、腹部、骨与软组织、以及胃肠道X射线透视及摄影的诊断检查。 |
| 型号规格 | KD-RF 200 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2301186号 |
| 注册人名称 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 批准日期 | 2014-07-29 |
| 有效期至 | 2019-07-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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