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当前位置： 首页 > 国产器械 > 人工耳蜗外部装置 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 人工耳蜗外部装置
结构及组成/主要组成成分 人工耳蜗外部装置(型号：ies-A99)由声音处理器、电池组、连接线和充电器组成。 频率反应：应用参考频率为 0.5kHz、1kHz、2kHz 和 4kHz 时，人工耳蜗植入体模拟器电极端子的测量值在±10%以内。脉冲频率：测定的脉冲频率在 27.1～37.4kHz 之间。 音量变化：音量为最小和最大时，音量变化大于 1.76dB。电池低电量报警功能：电池直流电压低于 3.60±0.05V时，电池指示灯变为红色。 电气安全：满足GB9706.1-2007的要求。 电磁辐射骚扰测试：满足GB4824-200
适用范围/预期用途 人工耳蜗外部装置配与ies-I99人工耳蜗植入体配合使用。用于患有双耳重度以上感音神经性聋的12个月至5岁的儿童。
型号规格 ies-A99
注册证编号 辽食药监械准字2010第2460118号
注册人名称 沈阳弘鼎康医疗器械有限公司
注册人住所 沈阳市东陵区东陵路105号
生产地址 沈阳市东陵区东陵路105号
批准日期 2010-10-22
有效期至 2014-10-21
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理分类 Ⅱ
企业联系电话 13910613427; 13889221260;13504049562;024-88441899;18904026180
指导原则 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
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数据更新时间：2024-11-21
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