| 产品名称 | 冠状动脉扩张用支架输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊的材料为改性尼龙11和改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。 |
| 型号规格 | LPCSRX(2509、2512、2514、2516、2518、2520、2522、2524、3009、3012、3014、3016、3018、3020、3022、3024、3509、3512、3514、3516、3518、3520、3522、3524、4009、4012、4014、4016、4018、4020、4022、4024) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3460214号 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层、北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 |
| 批准日期 | 2009-03-18 |
| 有效期至 | 2013-03-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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