| 产品名称 | 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由治疗单元、电源及介质水处理系统、计算机工作站、治疗头、患者治疗辅助系统、软件、电磁滤波系统及附件组成。 患者治疗辅助系统由监控视频系统、超声输出急停挤压球、氧气输送管路、推挤装置、皮肤脱气头、转移装置和体位固定带组成。 软件包括治疗软件和MRRC(Magnet Resonance RemoteControl)软件，治疗软件版本：V1.2，MRRC软件版本：V1.0。MRRC软件实现HIFU治疗系统对MRI的控制，具有建立连接、病人注册、获取扫描序列、打开序列、设定序列参数、执行扫描、获取图像、关闭 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫肌瘤治疗，适用于已婚已育、无生育要求的子宫肌瘤患者。用于治疗有安全声通道的子宫肌瘤；小于等于3个的肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下肌瘤及非带蒂的粘膜下肌瘤；子宫前壁肌瘤最大径≥2cm；后壁肌瘤最大径≥4cm；肌瘤最大径≤10cm；肌瘤后缘与骶骨前缘距离应≥1.5cm。 |
| 型号规格 | JM15100 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3231556号(更) |
| 注册人名称 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
| 生产地址 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
| 备注 | 三类产品第1次变更：企业名称文字性变更：由“重庆海扶(HIFU)技术有限公司”变更为“重庆海扶医疗科技股份有限公司”。 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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