| 产品名称 | 一次性使用静脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 静脉插管由聚氯乙烯软管一体成型或粘接不锈钢金属吸引头、聚碳酸酯接头组成，聚氯乙烯软管使用锈钢丝加强抗折，聚氯乙烯材料增塑剂为：环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外循环手术中，将静脉血引流到氧合装置。 |
| 型号规格 | 一次性使用静脉插管分为一体直头、一体弯头、金属弯头和二级引流四种型号，规格分别有：Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32、Fr34、Fr36、Fr38、Fr28/38、Fr32/40、Fr34/46、Fr36/46、Fr36/52 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3452047号 |
| 注册人名称 | 山东威高新生医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市世昌大道312－6号 |
| 生产地址 | 威海市初张路26号 |
| 批准日期 | 2013-12-25 |
| 有效期至 | 2017-12-24 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0631-5661021 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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