| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | V型由牙科用钴铬钼铸造合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；VI型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。活动修复体表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、裂痕；金属表面粗糙应达到Ra≤0.025um；金属材料的硬度应不小于220HV；活动修复体中合成树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压力不会断裂；活动修复体无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性不大于I级、无致敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性。金属元素限定指标应符合产品标准要求。所用原材料为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | V型、VI型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630304号 |
| 注册人名称 | 嘉兴玛立牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号 |
| 批准日期 | 2015-01-28 |
| 有效期至 | 2015-05-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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