| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成；I-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成。固定修复体外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷；所用金属材料的维氏硬度应不小于160Hv；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；急冷急热试验时，烤瓷冠不得出现裂痕；固定修复体应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、应无急性全身毒性(经口途径)反应、应无遗传毒性。金属元素限定指标应符 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺陷、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I-1型、I-3型、II-1型、II-3型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630343号 |
| 注册人名称 | 嘉兴玛立牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号 |
| 批准日期 | 2015-01-28 |
| 有效期至 | 2015-06-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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