| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿包由乳胶导尿管、塑料镊子、医用体外引流袋、一次性使用无菌注射器(不带针，仅供于气囊注水，不作为注射体内使用)、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏医用消毒棉球、润滑剂(二甲基硅油)、腰盘组成。其中乳胶导尿管、医用体外引流袋、一次性使用无菌注射器、医用纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套为外购件有医疗器械产品注册证，碘伏医用消毒棉球为本厂自行生产有医疗器械产品注册证。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌的导尿包，出厂时，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供患者导尿用。 |
| 型号规格 | 8Fr/ch 3～5ml/cc、10Fr/ch 3～5ml/cc、12Fr/ch 5～10ml/cc、14Fr/ch 5～30ml/cc、16Fr/ch 10～30ml/cc、18Fr/ch 10～30ml/cc、20Fr/ch 30ml/cc、22Fr/ch 30ml/cc、24Fr/ch 30ml/cc |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660801号 |
| 注册人名称 | 杭州惠康医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区新塘街道琴山下村5-1号 |
| 批准日期 | 2014-08-15 |
| 有效期至 | 2019-08-14 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-82393815; 0571-82757653;0571-82712272;15824434419;13396500377 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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