| 产品名称 | 激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、充电器(可选配)、USB线(可选配)组成。性能参数：激光波长650nm±5%；激光模式包括连续输出和断续输出；单个激光终端输出功率≤5mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外照射，缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状。 |
| 型号规格 | JG-501、JG-502、JG-503、JG-504、JG-505 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2241249号 |
| 注册人名称 | 广州生命之光电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区科盛路1号自编A102 |
| 生产地址 | 广州市白云区科盛路1号自编A102 |
| 批准日期 | 2014-08-25 |
| 有效期至 | 2019-08-24 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18933995599; 020-36703620;020-28273914;15989203221 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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