| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非织造布通过热熔合或缝制而成，分为绑带式和耳挂式。主要技术性能：1)表面抗湿性：外侧面的沾水等级不低于GB/T4745-1997中的3级；2)颗粒过滤效率：对非油性颗粒物的过滤效率不小于30%；3)呼吸阻力：吸气阻力不超过49Pa，吸气阻力不超过29.4Pa；4)鼻夹长度：不小于8cm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品无菌，用于普通环境下的一次性卫生护理，或致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 |
| 型号规格 | 17cmX17cm |
| 注册证编号 | 闽食药监械准字2013第2640108号 |
| 注册人名称 | 福建省仁德医械制造有限公司 |
| 批准日期 | 2013-08-23 |
| 有效期至 | 2017-08-22 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0594-3791888 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
