| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用尿袋、一次性使用双腔导尿管、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布块、洞巾、操作台布、一次性使用注水器、润滑剂棉球、消毒盘、塑料敷料镊、碘伏棉球组成。产品无菌。其中，一次性使用尿袋、一次性使用双腔导尿管、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布块为经医疗器械注册的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非层流手术室环境下完成对病人的导尿操作 |
| 注册证编号 | 闽食药管械准字2012第2640079号 |
| 注册人名称 | 福建省仁德医械制造有限公司 |
| 批准日期 | 2012-08-27 |
| 有效期至 | 2016-08-26 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0594-3791888 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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