| 产品名称 | 肩关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肱骨头(球头)、髓针(肱骨柄)和关节盂、内衬、外杯及螺钉组成。其中肱骨头(球头)、髓针(肱骨柄)、外杯及螺钉材料采用Ti6Al4V钛合金，关节盂、内衬材料采用超高分子聚乙烯。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于病变产生的骨缺损：肩关节骨肿瘤；严重的粉碎性骨折；类风湿性关节炎；多次人工关节的翻修造成的骨缺损；适合做肩关节假体的其它疾病。 |
| 型号规格 | 型号：CLDJ规格：肱骨头的直径为34、36、38、40、42、44、46、48mm，球头、内衬直径：16、18、20、22、24、26mm关节盂长径：28、30、32、34、36、38、40、42髓针长40-220mm(间隔5mm为一个尺寸规格)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3460484号(更) |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号 |
| 生产地址 | 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号 |
| 备注 | 生产者名称由“北京市春立正达科技开发有限公司”变更为“北京市春立正达医疗器械股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2009第3460484号”变更为“国食药监械(准)字2009第3460484号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-07-16 |
| 有效期至 | 2013-07-16 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80561677; 010-58611761;13718710120;010-58611762;010-87361998;010-87321998;13400222977;4000101998 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法 YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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