| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由按手、芯杆、橡胶活塞、外套、外套卷边、溶药针和保护套组成。溶药针有侧孔和斜孔二种型式。该产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供溶药时手动抽吸药液用 |
| 型号规格 | 10ml：0.9×30RWLB、1.2×30RWLB、1.6×30RWLB、1.2×30RWZB、1.6×30RWZB；20ml：0.9×30RWLB、1.2×30RWLB、1.6×30RWLB、1.2×30RWZB、1.6×30RWZB；30ml：0.9×30RWLB、1.2×30RWLB、1.6×30RWLB、1.2×30RWZB、1.6×30RWZB；50ml：0.9×30RWLB、1.2×30RWLB、1.6×30RWLB、1.2×30RWZB、1.6×30RWZB； |
| 注册证编号 | 闽食药监械准字2010第2660117号(更) |
| 注册人名称 | 福建省仁德医械制造有限公司 |
| 备注 | 准产注册 |
| 批准日期 | 2010-12-08 |
| 有效期至 | 2014-12-07 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0594-3791888 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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