| 产品名称 | 多功能电疗综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、治疗应用部分、电极线、连接电缆、电源适配器和电源线组成。其中治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。可选配真空吸附设备(含真空吸附电极、电极软管、连接电缆和电源线)。载波频率：2kHz --10kHz；输出电流：0mA--100mA；输出负载：1000Ω；调制频率范围：0Hz--250Hz；调幅度：0--100V；差频频率范围：1Hz--200Hz；差频变化周期为15s。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经和肌肉电刺激，具有缓解疼痛、改善肌肉萎缩和促进软组织损伤修复的作用。 |
| 型号规格 | MT1022、MT1023 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2260502号 |
| 注册人名称 | 深圳市东迪欣科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋 |
| 批准日期 | 2014-12-09 |
| 有效期至 | 2018-05-06 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-27657646; 13501552005 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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