| 产品名称 | 直型加压和保护性接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB4234-2003标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，符合GB/T13810-2007标准的TA2、TA3纯钛或TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢、骨盆骨折加压或保护性内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3461319号 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路1-8号 |
| 生产地址 | 常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号 |
| 批准日期 | 2014-07-23 |
| 有效期至 | 2019-07-22 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85139821; 0519-85139851;15261136697;13775274517;0519-81982929;0519-85128628;021-50319916;020-38732961;0519-85106896;0519-85129228;13372196016 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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