| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由光源、比色杯系统、滤光片分光系统、检测器、模拟/数字转换器等部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析。 |
| 型号规格 | LD460型、LD320型、LD280型、LD240型 |
| 注册证编号 | 豫食药监械准字2014第2400184号 |
| 注册人名称 | 洛阳灵达医疗科技有限公司 |
| 生产地址 | 洛阳市高新开发区延光路火炬园B座306室 |
| 批准日期 | 2014-03-20 |
| 有效期至 | 2018-03-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0379-60118867; 0379-60117750;0379-6017750;0379-65196238 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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