| 产品名称 | 一次性自粘敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由剥离层、隔离层、吸湿层、粘胶层组成；剥离层采用离型纸制成，隔离层采用PE网孔薄膜制成，吸湿层采用无纺布制成，粘胶层采用涂有压敏胶的水刺无纺布或医用弹力布制成。敷贴剥离强度应不小于1.0N/cm，持粘性应不大于2.5mm；敷贴经灭菌后应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ug/g；敷贴应对皮肤无刺激，无细胞毒性，无致敏反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位外科包扎用。 |
| 型号规格 | 1×4、2.5×10、5×10、5.5×7.5、6×7、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35(cm) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2640500号 |
| 注册人名称 | 绍兴振德医用敷料有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区皋埠镇皋北工业区 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市东湖镇小皋埠村（皋马线以东皋北大桥以北） |
| 备注 | 企业名称由绍兴振德医用敷料有限公司变更为振德医疗用品股份有限公司;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。 |
| 批准日期 | 2016-09-22 |
| 有效期至 | 2018-05-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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