| 产品名称 | LED冷光牙齿美白仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LED冷光牙齿美白仪主要由脚轮、底座、立柱、横梁、控制盒、灯头、手柄组成，按结构不同分为两种型号，PD-Ⅰ-220为平衡臂式美白仪，PD-Ⅱ-220为自由臂式美白仪。基本参数：蓝光波有效值长介于470±10nm；蓝光照度不低于250lx，白光照度不低于800lx；白光色温：4500k-10000k；计时器计时范围为15-60min，每按一次的时间间隔为5分钟；计时时间达到时，有蜂鸣声提醒。 |
| 适用范围/预期用途 | 与美白材料配套使用，用于牙齿美白。 |
| 型号规格 | PD-Ⅰ-220、PD-Ⅱ-220 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2550200号 |
| 注册人名称 | 苏州派克顿科技有限公司 |
| 生产地址 | 苏州市相城区元和镇 |
| 批准日期 | 2014-02-11 |
| 有效期至 | 2018-02-10 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65868218; 0512-65868208;0512-65868850;13656224231 |
| 相关标准 |
YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号 吸引和废水系统 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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