| 产品名称 | 壳聚糖妇用凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由壳聚糖凝胶、医用推进器(内推进器、外推进器、底端封口垫)组成。其中医用推进器材质为低密度聚乙烯。主要性能指标：凝胶应洁净、无异味、呈透明状；凝胶在37℃±1℃的水中放置24h后，应呈粘液状且外观应澄明；pH值应在3.8-6.0范围内；凝胶对白色念珠菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥70％；医用推进器外缘无毛刺、表面光滑；产品经钴60辐射灭菌后应无菌。其他性能指标详见注册产品标准《壳聚糖妇用凝胶》。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、宫颈糜烂有辅助治疗作用。 |
| 型号规格 | 型号：KjnjA型，规格：1支/盒、2支/盒、3支/盒、4支/盒 |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2014第2640001号 |
| 注册人名称 | 天津市兴通医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座-201室 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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