| 产品名称 | 尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1、重复性：分析仪反射率测试结果的变异系数(CV，%)不超过1%。2、与适配尿液试分析纸条的准确度：检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,不出现反向相差。阳性参考溶液不出现阴性结果，阴性参考溶液不出现阳性结果。3、稳定性：分析仪开机8h内,反射率测试结果的变异系数(CV，%)不超过1%。4、携带污染：检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不出现阳性。具有开机自检，识别并报告错误，断电后能存储、记忆测试数据功能。结构组成：产品由光采集模块、载物 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于尿液常规检查。 |
| 型号规格 | BC400、BC401 |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2014第2400069号 |
| 注册人名称 | 秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 批准日期 | 2014-05-20 |
| 有效期至 | 2018-05-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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