| 产品名称 | 多糖生物医用胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 多糖生物医用胶按装量不同可分为若干规格。由羧甲基纤维素钠(6.0%)和纯化水组成。粘度≤1000CP；pH：5.0～6.5；密度：0.9～1.2g/ml；重金属＜0.003%；铁盐含量≤0.015%；氯化物≤0.95%。产品无热源、无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体皮肤及创面上皮组织的辅助修复，能对人体皮肤及创面上皮组织起到润滑隔离及生物屏障作用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、50 ml、60 ml、80 ml、100 ml、200 ml、250 ml |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2640070号 |
| 注册人名称 | 泰州蓝湾医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26(A6)幢厂房5层东侧 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86200523; 0523-86200883 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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