| 产品名称 | 超声雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声发生器、药杯、面罩(或咬嘴)、波纹管、雾化罐、控制系统、外壳组成；其中面罩(或咬嘴)必须采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：1.超声工作频率：1.7MHz±10%；2.最大雾化率应不小于4ml/min；3.有水槽无水保护装置，当水槽内存水少于50ml时，应自动切断工作电源，并发出声(光)提示，加水至合适位置时应能正常工作；4.有定时控制功能，其控制时间与标称时间的偏差应不大于±10%；5.连续工作时间应不小于4小时。主要元器件信息如下：名 称 规格换能板 电流 |
| 适用范围/预期用途 | 产品利用超声波对液态药物进行雾化，供吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 402型、4021型、402T型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2230606号 |
| 注册人名称 | 上海四菱医用恒温设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区广灵四路24号甲605室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区罗山路1509号2号楼 |
| 批准日期 | 2014-04-21 |
| 有效期至 | 2018-04-20 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58337250; 021-58333798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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