| 产品名称 | 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由桶体、器盖、锁紧螺杆、安全阀、压力表、放汽阀、导汽管、防干烧加热管、储物桶、承物板、底座和放水阀(A型)等组成。主要技术指标：1、额定工作压力为0.142MPa；2、额定工作温度为126℃；3、灭菌桶有效尺寸：Ф280mm×210mm；4、灭菌器达到额定工作压力，其加热时间不得超过30min；5、灭菌器具有防干烧功能，在工作时，水位低于规定的高度，灭菌器能切断加热管电源，加热管停止加热。产品的主要元器件信息如下：名称 型号/规格控温安全阀 TYA1B0.14/8控压安全阀 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对可耐压力、高温蒸汽的医疗器械进行杀灭微生物用。 |
| 型号规格 | YX280A型、YX280B型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2570700号 |
| 注册人名称 | 上海三申医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区大团镇三墩扶栏村2组 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区大团镇三墩扶栏村2组 |
| 批准日期 | 2014-04-29 |
| 有效期至 | 2018-04-28 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58230023; 021-58231971;021-58231667;13701787489 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 YY 0791-2010 医用蒸汽发生器 YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器 YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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