| 产品名称 | 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架，支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种，膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU)，膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm，长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
| 型号规格 | 涂膜型:JSMA;非涂膜型:JSNA |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3460242号 |
| 注册人名称 | 常州新区佳森医用支架器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号 |
| 生产地址 | 常州新北区环保八路6号(A楼一层),常州新北区环保六路8号(B楼三层) |
| 批准日期 | 2014-01-28 |
| 有效期至 | 2018-01-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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