| 产品名称 | 一次性使用腔静脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔静脉插管主要由软管和二通接头和/或金属弯头组成，软管的材料为聚氯乙烯，软管的内壁有弹簧状的1Cr18Ni9不锈钢丝。根据产品的形状不同分为A型、B型、和C型。每种型号均根据不同尺寸分为多种规格。一次性使用腔静脉插管采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要供心脏手术时插入腔静脉，供体外血液循环用。 |
| 型号规格 | A型(F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38)、B型(F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38)、C型(F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F31) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3660023号(更) |
| 注册人名称 | 上海祥盛医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区交通路1939号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组 |
| 备注 | 第1次变更：生产企业名称由“上海祥盛医疗器械厂”变更为“上海祥盛医疗器械厂有限公司”。 |
| 批准日期 | 2012-01-17 |
| 有效期至 | 2016-01-16 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56612652; 021-57452629 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
