产品名称 | 母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由主机和相应的功能附件:心电导联电缆、无创血压袖带、血氧传感器(血氧探头)、体温探头和三合一探头(或其分体探头:超声探头、宫缩探头、胎动按钮)组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于医疗部门对胎儿的心率、胎动、孕妇的宫缩压力及孕妇/病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温进行监测。 |
型号规格 | STAR5000、STAR5000A、STAR5000B、STAR5000C、STAR5000D、STAR5000E、STAR5000F、STAR5000H |
注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2231169号(变更文件) |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C,2栋1-5层 |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层 |
批准日期 | 2018-11-29 |
有效期至 | 2019-08-12 |
编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0755-26431236; 13216041501;4007009488;020-83649660 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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