| 产品名称 | 卡波姆凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。产品性能指标：1、为乳白色或浅黄色凝胶；2、pH值为6.5-7.5；3、粘度应在30-50Pa.s范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于创面愈合。缓解内痔、外痔、混合痔引起的肛门坠胀疼、粘膜充血、便血等症状。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：3g/支；Ⅱ型：5g/支；Ⅲ型：10g/支 |
| 注册证编号 | 豫食药监械准字2014第2640307号 |
| 注册人名称 | 郑州和雅医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 郑州市高新区红松路36号院 |
| 批准日期 | 2014-06-09 |
| 有效期至 | 2019-06-08 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18530059083; 0371-67997285;13262175789 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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