| 产品名称 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分持续给液(CBI)1、2、3、4ml/h；持续给液和自控给液(CBI+PCA)1、2、3、4ml/h，自控给液流量0.4±0.06ml/次，自控给液间隔10±2min两种类型。由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(CBI没有)、输注管路和外圆锥接头组成。采用原材料为丙烯晴-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床微量给液治疗中的可持续给液(固定的或可调节)和(或)持续给液加自控给液。 |
| 型号规格 | 持续给液(CBI)1、2、3、4ml/h； 持续给液和自控给液(CBI+PCA)1、2、3、4ml/h。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3540128号 |
| 注册人名称 | 江苏客乐医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 备注 | 2016年6月23日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年1月30日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-01-30 |
| 有效期至 | 2017-01-29 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0514-87486666; 13912145149 |
| 指导原则 | 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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