| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：该产品由主机和配套计算机组成。分析仪可配置打印机。分析仪主机主要由以下几部分组成：样品区、试剂区、测试区、反应区、分析区、加载装置。主要性能：1、预温时间：开机预温时间应不超过30min。2、测试速度：分析仪1h内单个项目的测试数不少于150个。3、线性：测定FIB的线性范围，相关系数r≥0.975。其它性能指标详见注册产品标准YZB/津1391-2014《全自动凝血分析仪》。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法，适用于医院检验科进行临床凝血实验。 |
| 型号规格 | TSA6000、TSA7000、TSA8000、TSA9000C、TSA10000C、TSA Plus |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2014第2400066号 |
| 注册人名称 | 天津美德太平洋科技有限公司 |
| 生产地址 | 1、 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室 2、 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201室A；3、天津市华苑新产业园区开华道10号增1号一层；4、天津市华苑 |
| 批准日期 | 2014-08-25 |
| 有效期至 | 2019-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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