| 产品名称 |
弹性定量超声诊断系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
FibroTouch系列超声诊断仪由主机(带键盘及轨迹球)、纤维扫描探头、影像引导探头、高分辨率彩色显示器、纤维化诊断软件系统、系统安全模块组成，其中纤维扫描探头和影像引导探头主要由超声换能器、壳体结构、电缆等组成。探头前端经超声耦合剂与人体外表面接触，材料为硅橡胶，探头外壳材料为ABS。产品根据是否配置B模式超声影像引导功能和CPWD、CFM模式超声影像引导功能分为FibroTouch-M、FibroTouch-B和FibroTouch-C三个型号。产品主要性能参数见附件
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| 适用范围/预期用途 |
用于肝脏的弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断，提示弹性模量数值；用于人体腹部、盆腔脏器的超声诊断；用于肝脏声衰减参数检测，辅助肝脏脂肪变程度诊断。
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| 型号规格 |
FT-B、FT-M、FT-C
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| 注册证编号 |
苏食药监械准字2014第2230481号
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| 注册人名称 |
无锡海斯凯尔医学技术有限公司
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| 注册人住所 |
无锡新区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号
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| 生产地址 |
无锡新区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号
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| 备注 |
注册证书有效期至2018年4月8日；原注册证苏药监械(准)字2012第2230298号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20110063号。
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| 批准日期 |
2018-01-15
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| 有效期至 |
2018-04-08
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| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0510-85387867; 010-82151572;4008030709
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
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YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
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