| 产品名称 | 弹性定量超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FibroTouch系列超声诊断仪由主机(带键盘及轨迹球)、纤维扫描探头、影像引导探头、高分辨率彩色显示器、纤维化诊断软件系统、系统安全模块组成，其中纤维扫描探头和影像引导探头主要由超声换能器、壳体结构、电缆等组成。探头前端经超声耦合剂与人体外表面接触，材料为硅橡胶，探头外壳材料为ABS。产品根据是否配置B模式超声影像引导功能和CPWD、CFM模式超声影像引导功能分为FibroTouch-M、FibroTouch-B和FibroTouch-C三个型号。产品主要性能参数见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肝脏的弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断，提示弹性模量数值；用于人体腹部、盆腔脏器的超声诊断；用于肝脏声衰减参数检测，辅助肝脏脂肪变程度诊断。 |
| 型号规格 | FT-B、FT-M、FT-C |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2230481号 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年4月8日；原注册证苏药监械(准)字2012第2230298号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20110063号。 |
| 批准日期 | 2018-01-15 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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弹性定量超声诊断系统
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