| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动时间分辨荧光分析仪由样本加注模块、微板搬运模块、振荡孵育模块、洗板模块、试剂加注模块、时间分辨荧光检测模块和控制系统组成。基本参数：样本装载量：最多450人份血清；样本稀释能力：最大稀释比例1:1000；样本加样范围：10μl～200μl；微孔板负载容量：12块微孔板；样本分配通道：6个通道，等距扩散(间距9mm和18mm)；试剂装载量：最大可装载12个项目试剂量；样本血清管：Ф12～Ф16；检测极限：10-12mol/L；线性范围：10-12mol/L～10-8mol/L，相关系数r＞0.98；重复性：＜5%；准确度：±8%；稳定性：相对偏差不超过±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测试荧光强度来测量样本多种免疫项目的浓度。 |
| 型号规格 | EasyCuta |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2400501号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2013-04-27 |
| 有效期至 | 2017-04-26 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53378788 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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