| 产品名称 | 钛合金直型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金制造,为直型金属接骨板,产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于人体四肢骨骨干、骨盆和锁骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3460901号(更) |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市乐余镇永乐村 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市乐余镇永乐村 |
| 备注 | 生产企业名称由“苏州福莱姆骨科医疗器械有限公司”变更为“江苏国立医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(准)字2013第3460901号”变更为“国食药监械(准)字2013第3460901号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-06-24 |
| 有效期至 | 2017-06-23 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58669899; 18013616008;13901566181;0512-58361369;18962269322 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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