| 产品名称 | 牙科磷酸锌水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由粉剂和液剂组成,粉剂组成为氧化锌、氧化镁和少量氧化硅;液剂组成为磷酸、磷酸铝和锌的盐类和水。净固化时间：粘固:2.5-8分钟,充填:2-6分钟，抗压强度不低于50MPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔粘固和充填基衬。 |
| 型号规格 | 粉30g/ 瓶,液15ml/瓶 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3631590号 |
| 注册人名称 | 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区珞喻路237号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区武大园路9号 |
| 备注 | 2014年1月12日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年10月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-11 |
| 有效期至 | 2017-10-10 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-87642364; 027-81821266;027-87888523;027-81388995;027-87196206 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
国产器械智能分析
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