| 产品名称 | 医用胶(商品名：康派特医用胶) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，,配有少量稳定剂对苯二酚、甲苯黄酸、二氧化硫。胶体单独包装,按临床需要分别配备有吸管、喷胶瓶、转臂喷雾泵或腔镜、内镜导管等用胶工具。胶体已经膜渗透法除菌,配备的用胶工具已经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿剌的封闭，完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的闭合；在其他方法无效的情况下，可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂，对器官、组织创面渗血的封闭/止血；用于胃静脉曲张的栓塞治疗。 |
| 型号规格 | 喷涂型：0.3ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.2ml/支、1.5 ml/支、1.8ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支 腔镜型：0.3ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.2ml/支、1.5 ml/支、1.8ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支 栓塞型： 0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支、 2.5ml/支 涂抹型：0.3ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.2ml/支、1.5 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3651753号 |
| 注册人名称 | 北京康派特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：一、应继续考察本品在体内的长期安全性，包括毒性的恢复情况；二、进行前瞻性的临床安全性有效性监测，并于重新注册时提交评价报告；三、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2013-10-31 |
| 有效期至 | 2017-10-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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