| 产品名称 | 颅内动脉支架系统（商品名：Apollo） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内、颅底动脉狭窄病变,用于改善脑组织缺血。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3461717号 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地),浦东新区天雄路 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：为评价该产品的远期安全性和有效性，企业应继续就所提交的上市后安全性监测报告中的随访方案完成随访，观察指标至少应包括以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况；临床随访率应不低于70%，并在完成随访方案的末次随访后评价是否需要进一步随访；生产企业应每年形成阶段性报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价；在重新注册时提交阶段性报告；如果出现重大的安全性问题，应按照 |
| 批准日期 | 2013-10-29 |
| 有效期至 | 2017-10-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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