| 产品名称 | 功能性医用敷料几丁聚糖生物膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以高纯度几丁聚糖生物材料以特殊工艺制备而成，具有柔软性、吸湿性、透气性、随形附着性及生物相容性、生物活性和可生物降解吸收性。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种类型的烧烫伤、灼伤、皮肤溃疡、褥疮、窦道、瘘管、冻裂伤、耳鼻喉口腔等术后敷贴或填塞及创口创面的护理和换药。具有止血、镇痛、促愈、抗菌、抑制疤痕生成的作用。 |
| 型号规格 | 1cm×1cm、1cm×5cm、1cm×10cm、2cm×2cm、3.5cm×15cm、4cm×6cm、6cm×10cm、10cm×15cm、15cm×20cm、20cm×20cm、20cm×30cm、40cm×50cm、(具体特殊规格产品根据合同规定，尺寸允差应不大于±5%) |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2012第2640095号 |
| 注册人名称 | 长沙邦创生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 长沙国家生物产业基地 |
| 批准日期 | 2012-12-26 |
| 有效期至 | 2016-12-25 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18975183697; 0731-83285901;0731-84481918;0731-83285905;18975183727 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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