| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 型号规格 | y-lc、y-lt、y-lt plus |
| 注册证编号 | 京药监械准字2013第2401023号 |
| 注册人名称 | 北京源诚科仪生物技术有限公司 |
| 生产地址 | 北京市丰台区海鹰路1号院4号楼一层东部 |
| 批准日期 | 2013-09-25 |
| 有效期至 | 2017-09-24 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13905040192; 13810100985;010-83739448;010-83739447 |
| 指导原则 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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