| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用无毒聚丙烯材料制成，主要由上叶、下叶和手柄组成。该产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供妇产科检查用 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 闽食药监械准字2012第2660043号 |
| 注册人名称 | 福建省仁德医械制造有限公司 |
| 批准日期 | 2012-05-18 |
| 有效期至 | 2016-05-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0594-3791888 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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