| 产品名称 | 冷沉淀凝血因子制备仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由制冷系统、加热系统、水循环系统、控制系统、加持装置以及制备仪工作台组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各血站、医院以及血液研究单位融化新鲜冰冻血浆制备临床用冷沉淀凝血因子。 |
| 型号规格 | ZBK-LCD-A1 |
| 注册证编号 | 鲁食药监械准字2011第2580070号 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 生产地址 | 淄博市桓台县少海路北首 |
| 批准日期 | 2011-03-09 |
| 有效期至 | 2015-03-08 |
| 编码代号 | 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0533-8692878; 0533-8687888;0533-8687804;0533-8687222 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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