| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由钴铬钼铸造合金铸造加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托聚合物组合加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；金属合金硬度应不小于160HV；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630130号 |
| 注册人名称 | 台州金雅义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 台州市路桥区峰江街道白枫桥居山前路路口 |
| 批准日期 | 2012-03-20 |
| 有效期至 | 2016-03-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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